APPROBATION DE SUBSTANCES DE BASE



Le dossier d'approbation


Le dossier type d'approbation d'une substance de base "Basic Subtance Application Template (BSAT)" est basé sur tous les domaines d'évaluation des risques listés dans la règlementation des produits phytopharmaceutiques et doit démontrer que la substance répond bien aux critères des substances de base. Les dossiers de demande d'approbation doivent être montés conformément à ce dossier type.

Afin d'aider au montage de ce dossier, la DGSanco a émis un document de référence, le guide Sanco 10363/2012 (version 9 du 21 mars 2014). Ce dernier précise le type d'informations qui doit être fournis dans ce dossier.
Plus d'informations sur le Guide ITAB d'approbation de substance de base >>>.


Un parcours d'approbation compliqué


Ce schéma explique les étapes d'approbation d'une substance de base. Pour être utilisable en AB, cette substance devra en plus être intégrée au règlement européen bio.



Circuit d'approbation d'une substance de base

1- Un dossier d'approbation de substance de base (Basic Substance Application) est constitué par un demandeur (ex: ITAB) pour un ou des usages spécifiques. Plus d'informations sur le contenu d'un dossier d'approbation SB >>>

2- Il est soumis à la DGSanco qui vérifie son admissibilité avant de l'envoyer à tous les Etats Membres ainsi qu' à l'EFSA pour évaluation. Après 2-3 mois, le demandeur reçoit une série de questions et commentaires à prendre en compte avant "avis" final de l'EFSA.

3- 6 mois après la publication de l'avis EFSA, le vote d'approbation par la Commission Européenne via le CPVADA est possible. Si l'approbation est votée, le règlement d’exécution est publiée dans la partie C du règlement CE n°540/2011. Son approbation est pour tout l’Europe et pour une durée illimitée. Son usage à la ferme n'est pas soumis à Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

4- Pour être utilisable en AB, la substance doit être incluse dans l'annexe II du règlement CE n°889/2008 de la production biologique.


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